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权威发布 | 2020年山东134个品规仿制药通过一致性评价 数量居全国前列

齐鲁网 更新日期:2021-01-26 13:18:28
导读: 齐鲁网·闪电新闻1月26日讯今天上午,山东省政府新闻办召开新闻发布会,解读《贯彻落实<中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见>的实施意见》(以下简称《实施意见》)有关内容,并回答记者提问。“请问2020年我省在保障药品质量安全方面重点做了哪些工作?”针对记者提问,山东省药监局药品总监林炳勇介绍,2020年省药监局重点抓好加快推动药品追溯体系建设、全力推进仿制药一致性评价工作等强化药品质量安...

齐鲁网·闪电新闻1月26日讯今天上午,山东省政府新闻办召开新闻发布会,解读《贯彻落实<中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见>的实施意见》(以下简称《实施意见》)有关内容,并回答记者提问。

“请问2020年我省在保障药品质量安全方面重点做了哪些工作?”针对记者提问,山东省药监局药品总监林炳勇介绍,2020年省药监局重点抓好加快推动药品追溯体系建设、全力推进仿制药一致性评价工作等强化药品质量安全。

严格监督检查。山东省政府印发了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》,分三批先后录取127名药品检查员,建立了以企业自查为前提、日常检查为基础、飞行检查为重点的检查体系,综合运用抽检、监测、稽查等信息,2020年共完成省级检查3515家次。

加大抽检力度。对国家集采中标品种、通过一致性评价和国家基本药物等品种实行全覆盖抽验,对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检,2020年完成省级抽检1.43万批次。对国家集采中标产品,共抽检289批次,其中山东省药品生产企业产品125批次,未发现不合格药品。

强化专项检查。制定印发了《山东省国家组织集中采购和使用中选药品专项检查方案》,对山东省12家药品生产企业中标的41个品规组织开展专项检查,重点检查处方工艺、原辅料及包装材料质量控制、生产过程管理、数据真实可靠性、产品放行与确认验证、药物警戒和不良反应监测、流通使用环节管理等8个方面的内容。

加快推动药品追溯体系建设。建成了山东省药品追溯管理平台,平台以推进“一物一码、物码同追”为方向,记录药品生产、经营和使用全过程数据,可实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。目前,已基本完成对国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种的可追溯。

全力推进仿制药一致性评价工作。加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,会同省财政厅等部门研究制订系列配套措施,积极推动全省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展。截至2020年全省共有134个品规的仿制药通过一致性评价,数量位居全国前列。

深入实施“品质鲁药”建设工程。启动放心消费示范药店创建活动,提高药店药学服务能力,方便百姓购药。实施“品质鲁药”品牌建设活动,组织品牌发布会,集中发布示范企业36家、优秀产品106个,成功举办“品质鲁药”中药创新大会,助推中药产业传承创新发展。

闪电新闻记者 李娇阳 报道

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